Durante diciembre de 2023 y enero de 2024, el Laboratorio Central de la Provincia de Córdoba llevó a cabo dos estudios críticos para validar un nuevo auto test de VIH desarrollado por la empresa privada Drofar y Abbott. Este avance, que ya se encuentra disponible comercialmente en Argentina bajo la marca PanBio, está destinado a ser autoadministrado por usuarios no profesionales y se vende a través del sitio web Mitest. Además, la misma prueba, bajo el nombre CheckNow, está destinada para su uso en salud pública.
Procedimiento y Resultados de los Estudios
Los estudios, diseñados con el objetivo de medir la sensibilidad y especificidad de los kits, así como su usabilidad por usuarios sin entrenamiento, fueron presentados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en el marco del proceso regulatorio de aprobación.
Ambos kits utilizan una muestra de sangre capilar obtenida mediante una punción digital (dedo anular, mayor o índice) y requieren solo tres componentes: el dispositivo de prueba, una lanceta para la punción y una solución buffer.
Inicialmente, se realizó una serie de pruebas con muestras de suero congeladas, previamente caracterizadas de manera anónima. Se analizaron 70 muestras positivas, todas correctamente identificadas por ambos kits (CheckNow y PanBio), y 105 muestras negativas, entre las cuales hubo un solo resultado de falso positivo en ambas pruebas. Estos resultados demuestran una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99,05% para cada uno de los kits.
Posteriormente, se invitó a 40 personas no profesionales a probar el kit, quienes realizaron la prueba de acuerdo a las instrucciones, bajo la supervisión de un profesional que observó sin intervenir. Los participantes también pudieron acceder a una prueba rápida convencional realizada por el Laboratorio Central para confirmar los resultados.
Los usuarios completaron un cuestionario de 30 preguntas para evaluar la aceptabilidad, fidelidad y usabilidad del dispositivo. Todos entendieron los procedimientos, percibieron que utilizaron correctamente el dispositivo y manifestaron que estarían dispuestos a usarlo nuevamente en sus hogares. Solo se obtuvo una prueba no válida en los test destinados a su uso en salud pública, lo que subraya la confiabilidad del dispositivo.
Conclusiones y Proyección
El estudio concluyó que las pruebas son fáciles de usar, seguras y confiables para personas no profesionales. Desde Drofar y Abbott, destacaron la elección del Laboratorio Central de la provincia para la validación debido a su capacidad de ejecución y calidad de trabajo. La institución, reconocida a nivel provincial y nacional en el diagnóstico y seguimiento de personas con VIH, ha sido pionera en estrategias de descentralización y ampliación diagnóstica.
La introducción y aprobación de este auto test de VIH representan un avance significativo para mejorar el acceso al diagnóstico. No solo facilita la adquisición de estas pruebas, sino que también aborda demandas específicas en un contexto de máxima discreción. Además, tiene el potencial de aumentar la aceptación de testearse y empoderar a personas que, por diversos motivos, encuentran barreras en el sistema de salud, especialmente en poblaciones clave y personas con alto riesgo de infección por VIH.
Con este desarrollo, Argentina da un paso importante hacia la democratización del acceso a pruebas diagnósticas, fomentando una mayor autonomía y confidencialidad para los usuarios, lo que podría traducirse en una mejor prevención y control del VIH en la comunidad.